? ? ? 近日，一家改良型新藥研發(fā)企業(yè)力品藥業(yè)于科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)已獲受理。
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????與其他創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)相比，改良型新藥研發(fā)相對(duì)屬于新興賽道，數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)DA通過(guò)改良型新藥批準(zhǔn)的藥品數(shù)量已超過(guò)創(chuàng)新藥，而中國(guó)本土企業(yè)以改良型新藥途徑試水美國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)也步入了收獲。
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????有關(guān)專家認(rèn)為，目前仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，而創(chuàng)新藥研發(fā)的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)始終存在，以改良型新藥途徑進(jìn)行藥品開(kāi)發(fā)和申請(qǐng)不失為一個(gè)好的方向。
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????業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步指出，就結(jié)構(gòu)而言，國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)的改良型新藥仍以進(jìn)口新藥為主，國(guó)產(chǎn)改良型新藥研發(fā)、制備能力和國(guó)產(chǎn)化市場(chǎng)規(guī)模亟待提高，但同時(shí)這也給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了巨大市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
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????改良型新藥賽道“起風(fēng)”
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????事實(shí)上，相比一類新藥，外界對(duì)改良型新藥關(guān)注的較少，對(duì)在該賽道擁有自主研發(fā)能力的企業(yè)也有部分認(rèn)知誤區(qū)。
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????據(jù)悉，改良型新藥是近年來(lái)全球新藥研發(fā)的一個(gè)重要趨勢(shì)。我國(guó)2016年對(duì)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類重新定義了新藥及仿制藥的概念，將“新藥”分為1類新藥（創(chuàng)新藥）和2類新藥（改良型新藥）；而在2020年，6月24日，CDE（國(guó)家食藥監(jiān)局評(píng)審中心）發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，這對(duì)于改良型新藥政策的落地以及鼓勵(lì)我國(guó)改良型新藥的臨床開(kāi)發(fā)提供了指導(dǎo)原則的依據(jù)。
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????分析人士指出，“相比常規(guī)創(chuàng)新醫(yī)藥公司，力品藥業(yè)更是一家醫(yī)藥創(chuàng)新制劑的平臺(tái)公司，她們帶來(lái)的是全新研發(fā)路徑和創(chuàng)新路徑?！?/span>
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????公開(kāi)信息顯示，力品藥業(yè)早在10年前就開(kāi)始了改良型新藥研發(fā)，在當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還處于相對(duì)空白階段。而其核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)為“海歸”葉英博士團(tuán)隊(duì)，歸國(guó)前，該團(tuán)隊(duì)核心人員已經(jīng)擁有超過(guò)20年的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
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????經(jīng)過(guò)近十年發(fā)展，力品藥業(yè)逐步搭建起擁有國(guó)際自主專利技術(shù)的四大核心技術(shù)平臺(tái)，并在平臺(tái)基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)市場(chǎng)潛力大的改良型新藥管線。
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????根據(jù)力品藥業(yè)招股書(shū)（申報(bào)稿）顯示，從股權(quán)結(jié)構(gòu)上看，力品藥業(yè)獲得了眾多資本青睞。其中，紅杉資本為力品藥業(yè)第二大股東，招銀國(guó)際、國(guó)投創(chuàng)新、深創(chuàng)投、中金資本、片仔癀都在投資人序列。
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????業(yè)內(nèi)人士表示，全球新藥研發(fā)失敗率越來(lái)越高，開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)越來(lái)越難的背景下，改良型新藥逐漸成為一種最佳選擇。由于改良型新藥具有研發(fā)成本低、周期短、附加值高、回報(bào)率大等優(yōu)勢(shì)，因此受到越來(lái)越多的關(guān)注，在新藥申請(qǐng)中所占的比例逐漸升高。
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????相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在研發(fā)周期上，1類新藥周期為10年到15年，而改良型新藥研發(fā)周期則在5年到10年；研發(fā)投入上，1類新藥需要5億美元至10億美元，而改良型新藥投入在2000萬(wàn)美元至5000萬(wàn)美元；在研發(fā)成功率方面，1類新藥為6.2%，而改良型新藥則為22.6%。
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????創(chuàng)新制劑成為重要增長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)
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????近年來(lái)中國(guó)改良型新藥市場(chǎng)整體增長(zhǎng)較快，數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，市場(chǎng)規(guī)模從2613億元增加到3239億元，預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到5612億元，并于2030年達(dá)到7951億元。在我國(guó)帶量采購(gòu)和鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新等政策影響下，改良型新藥將持續(xù)被市場(chǎng)看好。
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????業(yè)內(nèi)人士指出，創(chuàng)新制劑占據(jù)美國(guó)改良型新藥超過(guò)一半的份額，而改良型新藥最需解決的關(guān)鍵是安全性。針對(duì)這一難點(diǎn)，國(guó)際通行做法是借助更穩(wěn)定的給藥方式，即改良型新藥的核心議題——?jiǎng)┬蛣?chuàng)新。
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????據(jù)悉，力品藥業(yè)是以創(chuàng)新制劑技術(shù)為核心的改良型新藥研發(fā)企業(yè)，公司主要聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高技術(shù)壁壘的創(chuàng)新制劑開(kāi)發(fā)。公司目前有多款產(chǎn)品獲批，其中公司開(kāi)發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜是國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床的口頰膜產(chǎn)品；所開(kāi)發(fā)的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)首家凍干氣體微球超聲造影增強(qiáng)劑等。
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????數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新制劑是推動(dòng)改良型新藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要因素。2016年到2020年，中國(guó)創(chuàng)新制劑市場(chǎng)規(guī)模從983.7億元增加到1326.7億元，預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到2458.8億元，到2030年達(dá)到3733.3億元。
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????業(yè)內(nèi)人士表示，力品藥業(yè)聚焦改良型新藥賽道，在稀缺技術(shù)平臺(tái)和創(chuàng)新給藥方式等方面逐步探索突破，走出了一條差異化競(jìng)爭(zhēng)之路。
