來(lái)源:上海證券報(bào) 作者: 發(fā)布時(shí)間:2022年05月24日
????分子診斷龍頭企業(yè)圣湘生物傳出重磅喜訊。
????5月23日,圣湘生物發(fā)布公告稱,公司三款產(chǎn)品——乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)和人類免疫缺陷病毒1型核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)于近日獲得歐盟CE認(rèn)證(IVDDListA類)(下稱“CEListA認(rèn)證”)。
????在全球分子診斷領(lǐng)域,CEListA認(rèn)證不可小覷,堪稱該領(lǐng)域“皇冠上的明珠”。
????圣湘生物董事長(zhǎng)戴立忠表示,圣湘生物核酸檢測(cè)試劑斬獲歐盟CE最高認(rèn)證,“而且一口氣拿了三個(gè),這也是我國(guó)企業(yè)首次三款血源性感染的核酸檢測(cè)試劑獲批CEListA認(rèn)證”。
????圣湘生物稱,本次公司獲得歐盟CEListA認(rèn)證的三款產(chǎn)品主要運(yùn)用磁珠法核酸提取技術(shù),結(jié)合熒光實(shí)時(shí)定量PCR擴(kuò)增技術(shù),可以定量檢測(cè)人體血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通過(guò)高精度和自動(dòng)化的檢測(cè)方案,上述產(chǎn)品可以準(zhǔn)確和高效地進(jìn)行病毒含量的檢測(cè),輔助進(jìn)行臨床治療效果的監(jiān)控,助力全球肝炎、艾滋等重大傳染病防控。
????圣湘生物以上產(chǎn)品獲得歐盟CEListA認(rèn)證后,可在歐盟國(guó)家和認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家銷售。上述產(chǎn)品可滿足臨床需求,公司海外銷售產(chǎn)品品類得到進(jìn)一步擴(kuò)充,這對(duì)公司銷售及國(guó)際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
????目前,在全球分子診斷領(lǐng)域,通過(guò)CEListA認(rèn)證的企業(yè)屈指可數(shù),僅羅氏等幾家國(guó)際巨頭獲證。
????“這意味著,圣湘生物在國(guó)際市場(chǎng)取得了與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的通行證?!贝髁⒅冶硎?,“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸檢測(cè)領(lǐng)域,國(guó)際市場(chǎng)上相關(guān)產(chǎn)品的性價(jià)比與可及性尚不夠理想。本次獲證后,圣湘生物力爭(zhēng)沖刺全球第一方陣?!?/p>
????據(jù)上海證券報(bào)記者了解,眼下,歐盟分子診斷領(lǐng)域的認(rèn)證正處于由“IVDD指令”過(guò)渡為“IVDR法規(guī)”的階段。
????據(jù)介紹,IVDD是指歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDD附錄II,乙肝、丙肝、艾滋等產(chǎn)品為L(zhǎng)istA類別,其風(fēng)險(xiǎn)程度最高,認(rèn)證級(jí)別最高,需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核。
????2017年5月25日,歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式生效,并于2022年5月26日實(shí)施。自實(shí)施之日起,IVDR法規(guī)將正式取代IVDD指令,認(rèn)證將更為嚴(yán)苛且復(fù)雜。
????值得注意的是,根據(jù)IVDR法規(guī)過(guò)渡期延期規(guī)定,對(duì)于新法規(guī)中的高風(fēng)險(xiǎn)器械,如新冠、乙肝、丙肝、艾滋核酸檢測(cè)(屬于IVDR法規(guī)中的ClassD類別),其CEListA認(rèn)證證書可有效使用至2025年5月26日。
????由此,圣湘生物本次獲得的乙肝、丙肝、艾滋相關(guān)核酸檢測(cè)CEListA認(rèn)證可有效使用至3年后。
????“我們申請(qǐng)CEListA認(rèn)證已經(jīng)數(shù)年,提早布局才獲得如今的先機(jī)?!笔ハ嫔锒麻L(zhǎng)戴立忠表示,“在今后3年黃金期里,一方面,我們將大力拓展國(guó)際市場(chǎng)與非新冠核酸檢測(cè)業(yè)務(wù);另一方面,我們也將籌備IVDR法規(guī)認(rèn)證。”
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