????本報(bào)記者 徐一鳴 見習(xí)記者 金婉霞

????4月7日晚間，君實(shí)生物公告稱，公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，這是我國首個(gè)獲批的腎癌免疫療法。

????新適應(yīng)癥的獲批也意味著拓益的銷售市場有望進(jìn)一步拓寬。4月7日，君實(shí)生物回復(fù)《證券日報(bào)》記者提問表示：“該適應(yīng)癥的上市后推廣工作將由泌尿?qū)徏熬C合瘤種銷售負(fù)責(zé)，預(yù)期腎癌推廣前景樂觀，我們也正在積極探索與獲批療法的聯(lián)用靶向藥物企業(yè)開展合作?！?/p>

????拓益是由君實(shí)生物自主研發(fā)的中國首個(gè)成功上市的國產(chǎn)PD-1單抗（下稱：PD-1）。據(jù)君實(shí)生物2023年年報(bào)，拓益共實(shí)現(xiàn)銷售收入約9.19億元，同比增長約25%。不過，雖為“國產(chǎn)首個(gè)”，但拓益的銷售數(shù)據(jù)不及同行企業(yè)。截至目前，百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康方生物、復(fù)宏漢霖等企業(yè)已披露其2023年的PD-1銷售數(shù)據(jù)，分別為：38.06億元（同比增長33%）、28億元（同比增長34%）、13.58億元（同比增長149%）、11.20億元（同比增長230%）。對比來看，拓益的銷售額略遜一籌。

????這與拓益已獲批上市的適應(yīng)癥患者人數(shù)較少相關(guān)。年報(bào)顯示，截至2023年底，拓益已有包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等在內(nèi)的7項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。有分析師對記者透露稱，這些適應(yīng)癥在國內(nèi)總體新發(fā)病例數(shù)較低，屬于“小適應(yīng)癥”?！氨热?，黑色素瘤在我國屬于發(fā)病率較低的惡性腫瘤，每年約有2萬新發(fā)病人；而肺癌每年的新發(fā)病例約有近80萬。”該分析師稱。

????因此，向患者人數(shù)較多的“大適應(yīng)癥”拓展，或成為君實(shí)生物的下一步發(fā)展方向。企業(yè)方面對記者稱，拓益用于晚期三陰性乳腺癌治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請已獲得NMPA受理，多個(gè)三期注冊臨床亦在順利進(jìn)行中，“一線腎癌、晚期三陰乳腺癌等均為公司進(jìn)度領(lǐng)先且用藥周期較長的適應(yīng)癥，將有助于未來在市場推廣中取得先發(fā)優(yōu)勢。”君實(shí)生物表示。

????前述分析師表示，三陰性乳腺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌在我國屬于“大適應(yīng)癥”；同時(shí)，在大適應(yīng)癥領(lǐng)域，市場競爭也較為激烈，“恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州等企業(yè)均在布局”，市場競爭或再加速。

????君實(shí)生物另對《證券日報(bào)》記者表示，拓益已成功納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》（國家醫(yī)保目錄），新增一線鼻咽癌、一線食管鱗癌和一線非鱗非小細(xì)胞肺癌3項(xiàng)適應(yīng)癥，截至目前已有6項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄。三個(gè)一線適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄后，拓益的可及性進(jìn)一步提高，隨著上述適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批以及其他注冊臨床的順利推進(jìn)，未來，拓益在國內(nèi)的商業(yè)化能力將獲得持續(xù)提升。