在歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》實施前7年寬限期內(nèi)，中藥企業(yè)無一例遞交注冊申請，被外界評論為“中藥國際化倒退”,這一僵局終被打破。6月1日，蘭州佛慈制藥股份有限公司正式向瑞典國家藥品管理局提出中藥產(chǎn)品注冊，這也是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。

此次遞交申請，佛慈制藥是與瑞典維康士有限公司合作，注冊品種為佛慈制藥生產(chǎn)的濃縮當歸丸。“這是一個單方品種，申報的難度會低于復(fù)方品種。瑞典這家企業(yè)主要為我們提供咨詢和翻譯等服務(wù)。”6月2日，佛慈制藥副總經(jīng)理，負責海外注冊事宜的孫裕，去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經(jīng)通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預(yù)評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預(yù)評估的企業(yè)。

由于歐盟成員國之間的藥品法有互認的特點，如果能夠在瑞典申請注冊成功，就意味著能夠取得在歐盟醫(yī)藥主流市場上銷售的合法身份。之所以選擇瑞典作為注冊國，孫裕解釋說， 瑞典民眾和國家藥品法對天然藥物的認同度較高，包容性也更強。

目前，包括同仁堂，廣藥集團在內(nèi)的數(shù)家企業(yè)都在積極準備申報材料。其中，中成藥出口排名第一的同仁堂已經(jīng)選擇了數(shù)個品種有計劃地開展注冊。對于此前7年沒有一例中藥在過渡期內(nèi)順利通過注冊，一位企業(yè)負責人表示，除了企業(yè)自身的原因，政府和協(xié)會沒有發(fā)揮應(yīng)有的協(xié)調(diào)作用也是重要原因。

歐盟于2004年頒布《傳統(tǒng)植物藥指令》，明確規(guī)定傳統(tǒng)的中成藥可通過簡化注冊獲得藥品身份進而在歐盟銷售，這個指令給植物藥在歐盟市場銷售7年過渡期。2011年4月30日，《傳統(tǒng)草藥指令》正式實施。但在過去7年多時間，中國中藥企業(yè)沒有一家在歐盟注冊。這意味著，從今年5月1日開始，未經(jīng)注冊的植物藥將被禁止銷售。在歐盟市場上以食品、保健品身份流通的中藥被迫全面退出。

此前有報道稱，中藥企業(yè)在歐盟的市場銷售額不多，而注冊費用很貴，是導致中藥企業(yè)注冊缺乏積極性的主要原因。資料顯示，2010年我國中成藥出口額為1.8億美元，而在歐盟市場，只有1300多萬美元。

對此,孫裕認為,過去，中藥只是以保健品和食品的身份在歐盟的便利店、中藥房等華人聚集區(qū)銷售,銷量的確不大，但一旦在歐盟成功注冊為“傳統(tǒng)植物藥”，中藥就可以以藥品的身份進入歐盟27國的主流藥品市場，甚至可以進入醫(yī)保目錄。與原先作為食品和醫(yī)藥原料相比，銷售額也會急劇放大。