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科倫藥業(yè)旗下新藥A400獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定 產(chǎn)品獲批上市后將享受7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)

來源:證券日?qǐng)?bào)    作者:    發(fā)布時(shí)間:2023年11月27日

????本報(bào)記者 蒙婷婷

????11月27日,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司近日獲悉,控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“科倫博泰”)主要產(chǎn)品A400(在轉(zhuǎn)染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項(xiàng)目,亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療RET融合陽性實(shí)體瘤。

????孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病藥物,并給予相關(guān)產(chǎn)品政策支持,因此,獲得孤兒藥認(rèn)定對(duì)于新藥研發(fā)具有重要意義。

????公告顯示,A400是新一代選擇性RET抑制劑(SRI),對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此,A400具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中,A400在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性。A400在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。目前,科倫博泰正在中國(guó)開展A400針對(duì)RET陽性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵臨床研究。

????據(jù)悉,科倫博泰于2021年3月向總部位于英國(guó)的國(guó)際藥物研發(fā)公司EllipsesPharmaLimited授予一項(xiàng)在大中華區(qū)(即中國(guó)的大陸地區(qū)、中國(guó)香港地區(qū)、中國(guó)澳門地區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)以及其附屬島嶼地區(qū))、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。A400已于2022年6月獲得FDA批準(zhǔn)新藥臨床研究申請(qǐng),進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

????資料顯示,EllipsesPharma總部位于倫敦,是一家著眼于全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司,專注于通過創(chuàng)新的藥物開發(fā)模式加速癌癥藥物的開發(fā),通過無偏見的審查,降低資產(chǎn)選擇風(fēng)險(xiǎn),擁有充盈的資金流,以期產(chǎn)品能夠盡快上市,造福患者。

????科倫博泰在其官方微信公眾平臺(tái)上表示,此次A400獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定后,有望加快推進(jìn)在美國(guó)的臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度,同時(shí),可享受一定的政策支持,包括但不限于臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

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責(zé)任編輯:無

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