明天，歐盟將對植物藥生產(chǎn)企業(yè)的準入資格關(guān)上大門。“不可能有任何一家國內(nèi)企業(yè)完成注冊。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會相關(guān)人士表示，這意味著中國中藥企業(yè)在歐盟將失去合法身份，將不得不退出歐盟市場。

　　目前全國有中藥出口企業(yè)2000多家，2010年出口額達到15億元，并且年增長率超過15%。歐盟是世界上最大的植物藥市場，令人遺憾的是，中藥企業(yè)被拒之門外了。

　　沒有一家企業(yè)通過注冊

　　2004年，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（下稱《指令》，即《歐盟草藥藥品法案》），規(guī)定歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定，已在歐盟市場以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年，銷售至2011年3月31日，并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請的途徑來獲取藥品的合法地位。

　　令人遺憾的是，在此7年的過渡期內(nèi)，國內(nèi)中藥企業(yè)無一突破。2010年，為扭轉(zhuǎn)局面，商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門專門就《指令》提出了針對性的舉措，挑選出同仁堂、佛慈制藥、廣州奇星三家中藥企業(yè)的10個中藥品種作為“先鋒”，先行注冊歐盟“準入證”，但至今仍沒有一家企業(yè)通過歐盟的注冊。

　　“按照正常的流程，第一步的材料遞交就需要至少半年的時間，第二步的cGMP(良好作業(yè)規(guī)范)認證一般也需要半年多——走完整個認證過程至少也需要一年多的時間。”國家藥典委員會相關(guān)人士告訴記者，現(xiàn)在國內(nèi)在這一注冊過程中進度最快的企業(yè)，也僅僅過了材料遞交的階段，根本不可能在剩下兩天時間里完成后續(xù)的cGMP認證。

　　這就意味著，中國中藥企業(yè)已經(jīng)在進入歐盟的過程中全軍覆沒，中國中成藥和世界上最大的市場失之交臂。

　　中藥出口有“三座大山”　

　　據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上好幾十億歐元，占世界植物藥市場份額40%以上。

　　面對歐盟如此巨大市場的誘惑，七年的準備時間，是什么阻礙了中國中藥企業(yè)進入歐盟呢？

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮認為，中國中藥企業(yè)普遍規(guī)模小、利潤薄、出口能力弱，對歐盟市場并不重視。中國中成藥出口以亞洲市場為主，做藥材粗加工。“中國藥企處于產(chǎn)業(yè)鏈的最底端，也是最初級的階段。”因此，開發(fā)歐盟市場對于中國中藥企業(yè)來說略顯遙遠。

　　第二個原因則是“門檻高，注冊成本高企”?？刀髫愃帢I(yè)有限公司相關(guān)人士告訴記者，如果按歐盟官方的收費，注冊一種藥品的成本是2~3萬歐元，但由于之前很多出口企業(yè)都是通過中間商出口的，如果加上額外的那些費用，申請費用累計疊加就非常驚人，每個項目至少要20萬歐元。對于絕大多數(shù)“身單體薄”的中國中藥企業(yè)來說，這無疑是“天價”。

　　與前兩座“大山”相比，第三座“大山”更是讓中國中藥企業(yè)難以跨越。

　　《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”。據(jù)了解，中藥大多數(shù)屬于復方湯劑，成分復雜，檢測起來非常煩瑣，目前對大多數(shù)湯劑尚無客觀、準確的檢測方法，相關(guān)文獻資料也很難搜集。另外，國內(nèi)中藥產(chǎn)品大多是以滋補保健等非藥品身份在歐洲銷售，進入歐盟時間也比較短，一般很難提交出符合15年的使用歷史證明。

　　浙江藥企尋求曲線突破

　　眼下，很多浙江中藥企業(yè)表現(xiàn)得非常平靜?！?/p>

　　根據(jù)《指令》規(guī)定，生產(chǎn)日期在2011年4月30日之前的中成藥仍可以在歐盟市場銷售。“按庫存量和銷售額來算，至少夠我們賣五年。”浙江一家醫(yī)藥進出口公司的業(yè)務員說，即便有這樣的禁令，我們?nèi)钥衫弥袊?mdash;東盟自由貿(mào)易區(qū)這塊陣地。藥企可通過東盟等地出口到歐盟。

　　“由于歐盟不是我省主要市場，禁銷令對我省中藥材出口企業(yè)暫無影響。”浙江省醫(yī)藥保健品進出口公司有關(guān)人士表示，我省主要的出口市場是亞洲，其中以中國香港、日本等地為主。去年，我省中藥材出口4422萬美元，同比增長44.76%。中國—東盟自由貿(mào)易區(qū)的逐步建立，對中藥材、植物提取物和中成藥的需求量將快速增長，我省中藥材出口勢態(tài)強勁。

　　面對進軍歐盟市場的挑戰(zhàn)，省中藥材產(chǎn)業(yè)協(xié)會相關(guān)負責人認為，我省企業(yè)可通過香港等地及東盟來出口歐盟，但從中醫(yī)藥國際化發(fā)展的要求，我省藥材的種植、加工和制劑生產(chǎn)還要狠下功夫，抓好質(zhì)量、體現(xiàn)療效、樹立品牌。記者從康恩貝了解到，他們已經(jīng)在積極準備材料，在合適的時候提出注冊申請。